篮法或桨法中搅拌装置的转动产生了流体的动力学特性,并终改变了介质与制剂的液-固界面状态。转轴的转动状态是影响篮法或桨法溶出特性的根本因素。转速的准确与稳定是溶出仪基本的性能要求。《中国药典》2020年版规定转速应该在规定转速的±4%范围内,与协调后的国际要求是一致的。《中国药典》要求,除另有规定外,溶出介质须经脱气处理,其原因是在任何给定的压力及温度下,总有一部分气体溶于液体中,在溶出度试验过程中,这种气体的存在可能会影响结果的重现性。
1.每一次试验结束后,都要用湿布擦拭掉溅到系统表面的溶解介质。
2.每周对两个水浴循环装置进行一次的检查,以确保空气过滤器的堵塞,保证气泡的流动形状,并且每个月至少要更换一次浴缸中的水,并且每半年更换一次。
3.每半年对传动头、导向棒进行一次检查,如果导向棒上下移动不顺畅,应在导向棒上涂抹适当的润滑油。
4.每半年检查一次轴承的转动情况,如有任何问题,请及时通知修理工程师。
5.每年检查一次空气转轮的转动是否灵活,传动皮带的磨损,传动皮带的弹性和振动。如果传动皮带磨损过大,应重新更换。
溶出度仪,测量药品在溶解程度的仪器。溶出度仪是在体外对体内生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法,也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。它以科学先进的测定手段替代了过去的崩解时限检查,从而提高了药品质量控制方法的科学性,保证了药品的临床。溶出度的影响因素:
1.介质除气程度、液体温度、仪器震动情况、搅拌速度、取样点位置、过滤的快慢、在杯中或转篮中的位置等。
2.本身的因素,如溶解度、的表面积、的结构与晶型。
3.制剂方面的因素,如剂型、、辅料、工艺、相互作用、表面活性剂、制剂崩解或主药释放后微粒细度及总面积大小等。
一、试验准备
1、用户按前文介绍,进行了必要的用户设置、仪器设置、程序编辑后,即可进行溶出试验。
2、升起机头,向水浴箱中注水至刻度线,向各溶出杯中注入经脱气处理的溶媒,再将机头下降至底位。
3、在5自动运行界面选择预先编辑好的程序,开始试验。
4、仪器自动进行水浴的循环加热,待溶媒温度稳定到设定值时,按用户6预约加热的设定,开始试验。
二、桨法自动运行:
1、用户根据实际需要,进行同步投药或序列投药个样品后,点击按键开始试验。进行同步投药,用户需要将全部样品放入投药孔内。进行序列投药时,用户先将样品放入1#投药孔,其余样品按程序设定的取样时间,依次放入相应的投药孔,听提示音进行手动投药。
2、进行序列投药时,用户按程序设定的取样时间,听提示音进行手动取样。进行同步投药时,需在30秒内完成样品的取样、过滤。
3、试验结束后,仪器自动停止水浴加热并根据水温适时停止水浴循环。
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